《表7 空白干扰的变异性分析》
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《HPLC柱前衍生化法测定药用辅料中甲醛、乙醛时空白干扰的探索及方法优化》
现有关于HPLC柱前衍生化法测定醛类物质的报道中,使用的衍生化试剂2,4-二硝基苯肼来源多样,少有文献对其纯度和级别进行特别说明且一般均使用HPLC级乙腈作为溶剂。本研究选择试剂级的衍生化试剂和HPLC级乙腈进行变异性考察。甲醛-DNPH和乙醛-DNPH杂质在同一时段(n=6)RSD分别为3.2%和3.0%,满足微量杂质定量测定方法的精密度要求。每间隔3个月进行一次相同操作,进行变异性考察,结果表明衍生化试剂空白干扰的大小具有较大的变异性(表7)。不同实验室在同一时段对空白溶液中甲醛-DNPH、乙醛-DNPH进行了定量,检测结果差距较大(表8),同样证实了衍生化试剂空白干扰的变异性。因此探究空白干扰的来源,并对干扰因素加以控制,降低空白干扰对检测的影响,对提高该方法的准确性具有非常重要的意义。
图表编号 | XD00199952700 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.11.30 |
作者 | 江颖、王珏、许凯、杨锐、孙会敏 |
绘制单位 | 国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院 |
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