《表3 管理制度与标准操作规程标准内容》

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《药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理》

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自评标准中设置管理制度和标准操作规程模块，要求专业科室能建立具有本专业特色的管理制度和标准操作规程，确保所要开展药物临床试验研究能够按照管理制度进行管理，临床试验研究过程中涉及的操作能够按照制订的标准操作规程进行标准化操作[6，7]，本部分的标准内容不限于表3所列举的内容，但标准内容应包含运行管理、人员管理、财务管理、不良事件管理等内容。