《表1 管理制度和操作规程》

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《综合性医院临床试验药物中心化管理模式的建立》

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在保证临床试验药物管理符合GCP规范和相关法律法规、操作有章可循的前提下，在中心药房构建中，为有效实施和完成临床试验药物管理各环节并保证试验药物的质量，制定了符合本院实际、可操作性强的临床试验药物管理制度，明确了各方人员职责和工作范畴，规范了临床试验药物管理流程，制定了详细的操作规程（见表1），对试验药物管理过程进行细化和量化，使之更有针对性、实用性和可操作性。管理工作内容包括临床试验启动前准备、试验药物入库的质量把控、试验过程中药物的发放回收、试验结束后药物的退回和资料汇总，以及试验全过程的质量控制、药物管理和培训等。