《表2 日本历次药品再评价政策比较》

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《国外仿制药一致性评价经验与启示》

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日本再评价制度分为药效再评价与品质再评价，其中药效再评价又可分为第一次、第二次与新再评价[2]，具体实施情况见表2。药效再评价主要参考了美国的药物有效性实施项目（DESI）来实施，第一次再评价于1971年开始，统一要求药品说明书中记载的内容与方法，整理规范了药品的适应证，在第二次药效再评价中采取了先通过文献筛选再对药品进行再评价的方法，新再评价则确立了应对药品定期评价的原则。1998年品质再评价的主要对象是口服固体制剂，具体评价流程见图1[5]。为了确保不同生产厂商生产的同种仿制药生物等效性一致，并降低BE资源的消耗，采用体外溶出度试验评价，而不用进行体内试验。