《表3 警告信涉及美国联邦法规第21篇（21CFR）条款内容》

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《美国食品和药物管理局发布的临床试验研究者警告信分析》

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*：将312.62(a）、312.62(b）和312.62 (c）合并

警告信中的一个问题项可能对应多个21CFR条款，在统计中按照涉及的21CFR条款数计算问题项数。警告信中的257个问题项涉及17项21CFR法规条款，其中有11个问题项同时违反2～3项21CFR法规条款，累计违反21CFR条款270次（见表1）。21CFR条款被涉及频率最高的是“312.60研究者的总体职责”，出现136次（50.4%）；其次是“312.62研究者记录的保存”，出现83次（30.7%），其中病史记录53次（19.6%），药物处理19次（7%），记录保存11次（4.1%）；第三是“312.66 IRB审核保证”，出现29次（10.7%），见表3。另外，不同年份警告信均提及的主要问题包括试验方案偏离和原始医疗记录/资料保存不完整，且试验方案偏离问题每封警告信均会提及，原始医疗记录/资料保存不完整问题虽然每年均有提及，但是提及率有明显的下降趋势。