《表1 盐酸司他斯汀生产工艺中的有机溶剂名称、类别及限度》

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《顶空气相色谱法测定盐酸司他斯汀中6种残留溶剂》

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盐酸司他斯汀为高选择性的新型抗外周组胺H1受体拮抗剂（H1RAS），属第三代抗过敏药物，是第二代H1RAS代表药物氯马斯汀的衍生物，能抑制各种过敏性炎症时化学介质的释放，具有高效低毒、无中枢镇静和抗胆碱能副作用、对心血管系统无影响的优点[1-2]。临床上主要用于治疗急、慢性荨麻疹、常年性变应性鼻炎等过敏性疾病[3-5]。盐酸司他斯汀为国内独家企业生产品种，经对该企业调研，工艺中后四步反应主要涉及6种有机溶剂:乙醚、丙酮与异丙醇（第三类溶剂）、四氢呋喃、甲苯与二甲苯（第二类溶剂）。按照人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）指导原则及中国药典对药品中残留溶剂的控制要求[6-7]，有必要对盐酸司他斯汀中的6种溶剂进行控制。现行药品注册标准国家食品药品监督管理局标准（试行） YBH05082005中仅对甲苯限度进行了规定，但无具体检测方法，国内外药典、局颁标准及文献也未见报道。对于挥发性化合物，气相色谱技术具有分析灵敏度高，在药品、食品、材料等领域应用范围广等优点[8-11]，根据残留溶剂的限度要求（表1）[7]，本研究建立了同时测定盐酸司他斯汀中6种残留溶剂的顶空气相色谱检测方法。