《表2 晚期NSCLC一线治疗临床研究》

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《非小细胞肺癌免疫治疗作用机制及临床研究现状》

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晚期NSCLC一线治疗临床研究见表2。随着免疫治疗在晚期NSCLC患者的二线治疗中取得了较好结果，免疫治疗进入NSCLC患者的一线治疗。最早的KEYNOTE-024研究结果表明，Pembrolizumab单药对比化疗能显著延长患者的无疾病进展生存期（progression free survival，PFS)(10.3个月vs.6.0个月）及OS(30个月vs.14.2个月）[23]。这项研究使Pembrolizumab在2018年被FDA批准用于PD-L1≥50%的转移性晚期NSCLC患者的一线治疗。2019年WCLC中更新了这一研究的3年生存随访结果，免疫治疗组vs.化疗组3年的OS率为43.7%vs.24.9%；中位OS为26.3个月vs.14.2个月，且免疫治疗组的安全性优于化疗组[24]。同时进行的Checkmate-026研究是Nivolumab对比含铂双药化疗的头对头研究，入组患者是PD-L1≥5%的这部分人群，结果是阴性的[25]。但回顾性分析发现，高TMB患者从免疫治疗中获益更多。KEYNOTE-042是基于KEYNOTE-024的研究，旨在扩大免疫治疗的获益人群，KEY-NOTE-024研究入组的人群是既往未接受过治疗的局部晚期或转移性的、突变基因阴性的NSCLC患者，且PD-L1表达至少为50%，而KEYNOTE-042则是入组既往未接受过治疗的局部晚期或转移性的、突变基因阴性的、PD-L1表达至少为1%的患者。Pembrolizumab单药治疗对比单纯化疗，能使这部分患者OS获益。基于这项研究，免疫治疗的获益人群得到扩大，可以用于EGFR/ALK突变阴性、PD-L1≥1%晚期一线NSCLC患者的治疗。同时2019年WCLC报道了KEYNOTE-042中国研究的结果[26]，中国患者与全球患者大体一致，获益明显，死亡风险降低，且安全性和耐受性良好。