《表2 审查基准的药物种类及活性成分数目》

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《日本非处方药审批管理政策的研究及启示》


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为提高审评效率以及促进非处方药审评审批的透明化以及一致化,1970年,MHLW制定了《感冒药生产和销售审查基准》,规范各有效成分的适用范围、活性成分种类、剂型、适应证、用法用量、包装单位等内容。后又逐渐建立解热镇痛药、止咳祛痰药等15类非处方药的《非处方药生产和销售审查基准》,包括1 139种活性成分[8]。见表2。