《表3 9类候选的非处方药转换活性成分》

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《日本非处方药审批管理政策的研究及启示》

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注：*专家建议适应证表述的通俗易懂，便于消费者理解

在新的评估机制中，在任何时间段内，企业、消费者个人、学术团体以及组织均可以通过邮件或传真向MHLW的药品审查管理科提交处方药转换为非处方药的申请书。申请书的主要内容包括：1）药品使用现状；2）转换为要指导医药品和一般用医药品的理由；3）药品不良反应；4）药品海外使用情况等。MHLW的药品审查管理科分类整理请求信息并创建请求项目清单。收集信息与相关医学会咨询后，MHLW的药品审查管理科召开评估会议讨论申请成分转换为非处方药的有效性和安全性。会后公布讨论结果并进行公开意见的征集。一段时间后，再次邀请消费者、产业界和学术团体及组织进行转换为非处方药的有效性的讨论。第二次评估会议后，公布转换为非处方药的候选成分，并把结果报告给PASFC的需要药师面对面指导医药品与一般用医药品委员会。后续应用阶段流程与旧评价机制相同，企业提交候选成分的相关制剂上市许可申请前，可先与PMDA咨询审批框架及所需资料，后开展包装理解力调查等必要试验，实现非处方药上市的快速审评审批。据统计，从2016年8月5日至2020年2月20日，MHLW共收到37种有效成分的转换申请，召开了9次评估会议，已完成29类有效成分的转换评估，批准9类活性成分为非处方药转换的候选活性成分[11]。见表3。