《表2 单抗N糖分析方法系统适用性要求》

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《单抗N糖分析系统适用性对照品的建立》

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注:1)G0F%的可接受范围在对照品换批时将重新标定

单抗由于N糖型种类相对较多且复杂（表1），在色谱图上会检出一系列的色谱峰。由典型图谱（图3）可见，G0F、G1F（1，6）和G1F（1，3）的色谱峰具有代表性，且G1F（1，6）和G1F（1，3）为异构体，因此我们选择这3个峰进行系统适用性设定，包括G0F峰面积百分比范围和保留时间的重现性、以及G1F（1，6）和G1F（1，3）之间的分离度。对于系统适用性参数可接受标准，我们在前期组织国内单抗生产研发企业开展了3种单抗N糖分析方法的联合验证工作，方法验证中的分析样品为该系统适用性对照品，利用收集的多家验证数据（图4），通过统计分析，最终设定了以下系统适用性要求，见表2。