《表5 USP寡糖系统适用性混合物A中各糖型的相对保留时间(n=6)》
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《基于USP通则129建立治疗性重组单抗理化特性通用分析平台》
取寡糖系统适用性溶液和空白对照进样,色谱图见图6A和6B。结果寡糖系统适用性混合物A标准品色谱图与该标准品典型色谱图基本一致,主要糖型均能出峰且出峰顺序一致,空白对照中标记试剂不干扰样品测定。标准品溶液中鉴定到的G0、G0F、G1Fa、G1Fb、G2、G2F、A1F对应的色谱峰。连续进样6次,结果各糖型的相对保留时间(以G0F糖型的相对保留时间为1.0)的RSD均<2%。见表5。
图表编号 | XD00211291400 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.12.15 |
作者 | 汪泓、吴霖萍、郑璐侠、邵泓、陈钢 |
绘制单位 | 上海市食品药品检验所国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室、上海市食品药品检验所国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室、中国医药工业研究总院、上海市食品药品检验所国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室、上海市食品药品检验所国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室、上海市食品药品检验所国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室 |
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