《表5 测试阴性样品和缺陷样品的结果》
汇总阴性及阳性样品15次测试结果的平均值,统计15次测试检出泄露的数量和未检出泄漏的数量,并计算检出率,结果如表5。由表5可以看出,3.75μm、5μm、10μm的激光打孔和毛细管阳性对照样品都能被检出,检出率均为100%,阳性样品的真空衰减值与阴性样品有较好区分,以3.75μm孔径为例,孔径是3.75μm的阳性对照样品真空衰减值与阴性样品相差40%左右。对比表5数据发现,相同孔径的激光打孔阳性样品的压力衰减值普遍大于插入毛细管的阳性样品,这是因为在等效孔径相同的情况下,在瓶身上打孔的激光打孔样品路径较短,而毛细管阳性样品插入毛细管的最小长度为6 mm,相比于瓶身厚度,路径较长,造成压力衰减值较低。
图表编号 | XD00179764200 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.05.20 |
作者 | 王冬伟、张磊、张祥龙、钱承玉 |
绘制单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室、山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室、山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室、山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室 |
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