《表2 药物临床试验伦理审查质量风险指标体系》

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《药物临床试验伦理审查质量风险的管理研究》

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第1轮调查共发放问卷79份，回收有效问卷70份，问卷回收率为88.6%。其中，合同研究组织30人（42.9%），医疗机构16人（22.9%），医药企业13人（18.6%），临床机构管理组织7人（10.0%），药品监管部门及其他机构4人（5.7%）；本科学历41人（58.6%），硕士学历28人（40.0%），博士及以上学历1人（1.4%）。运用SPSS 22.0软件对问卷进行描述性分析及信效度分析。描述性分析结果显示，所有风险指标的评分均值均大于4，变异系数均小于0.25，说明各风险指标均是影响伦理审查质量的重要风险因素，且各专家对风险指标重要性评价的分歧较小[21]。信度分析结果显示，问卷的Cronbach’sα系数为0.956，说明问卷信度良好，具有较高的稳定性和一致性[22]。经分析，删除“参与伦理审查认证体系项目，如美国人体研究保护项目认证协会认证、医学伦理审查委员会能力拓展战略方案认证、中医药研究受试者保护体系评估认证”这项风险指标，问卷的信度得到显著提高，故删除该指标。采用因子分析法计算问卷的效度，结果KMO值为0.824，表明本研究问卷有效性和准确度良好[23]。后又根据专家意见对风险指标进行修正，得到药物临床试验伦理审查质量风险指标体系，详见表2。