《表3 文拉法辛及杂质结构、名称和来源信息》

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《盐酸文拉法辛原料及市售制剂的杂质谱分析》

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各杂质可能的生成途径如图5所示，杂质A为文拉法辛合成中残留的起始原料对甲氧基苯乙腈，在氨甲基化反应时产生的副产物；杂质B为文拉法辛另一常用合成路线中起始物料甲氧基苯乙酸乙酯与多聚甲醛，以四丁基碘化铵和碳酸钾为催化体系反应生成的副产物；杂质C为文拉法辛工艺中氰基还原反应的中间体；杂质D为氨甲基化反应的中间产物或终产物文拉法辛的N-脱甲基降解产物；杂质F为文拉法辛的分子内脱水副产物或者酸降解产物，由于多1个双键，紫外吸收可能较文拉法辛强，该杂质被EP[15]选择为“特定杂质”；杂质G为杂质F的还原产物；杂质H可能是杂质C与对甲氧基苯乙胺形成；未知杂质1为氧化降解产物。这8个杂质除未知杂质1外均已在BP 2019[16]中作为已知杂质进行控制。文拉法辛与各杂质的结构式、化学名称及来源见表3。