《表1 试验菌在1%抗坏血酸溶液和500 IU·m L-1肝素钠溶液中存活的定性试验结果》

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《精蛋白重组人胰岛素注射液无菌检查方法的建立》

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注（note）：“++”、“+”和“-”，分别表示“目视明显生长”、“目视微弱生长”和“无菌生长”；“*”表示3次试验中有两次呈现阴性，1次为阳性（“++”、“+”and“-”represent“Significant growth”、“Minor growth”and“No growth”visually found respectively；“*

常规检测时，从样品和抗坏血酸/肝素钠溶液混合到用0.1%无菌蛋白胨水溶液100 mL冲洗滤筒的时间约为10 min。考虑人员差异和延迟时间，将加菌后静置时间设定为20 min。以0.1%无菌蛋白胨溶液替代样品模拟无菌操作过程进行试验。取0.1%无菌蛋白胨溶液30 mL至无菌滤瓶中，加入1%抗坏血酸溶液50 mL混合混匀，再加入含活菌数<100 cfu·m L-1的试验菌1 mL，震荡混匀，静置20 min。转移至滤筒并过滤，用0.1%无菌蛋白胨水溶液100 mL冲洗滤膜，加入约100 mL FTM。用500 IU·mL-1肝素钠溶液25 mL替换1%抗坏血酸溶液，重复上述步骤进行试验。将滤筒置规定温度培养5 d，逐日观察。试验结果见表1。除铜绿假单胞菌外，其余菌株3次试验结果一致。经1%抗坏血酸溶液处理后，枯草芽孢杆菌和生孢梭菌培养5 d均未见生长，铜绿假单胞菌两次未见生长，1次生长，其余菌株可正常生长。500 IU·m L-1肝素钠溶液处理组各试验菌均可正常生长。