《表2 溶液稳定性试验结果》

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《注射用替莫唑胺的制备及质量研究》

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替莫唑胺溶液在低温和酸性条件下稳定性良好；在碱性或高温条件下不稳定[12-13]，因此本研究对酸性条件、不同温度下的药液进行稳定性考察。考察温度为40、25、15℃，考察指标为pH值、有关物质及主药溶解时间。温度越高主药溶解时间越短，温度越低药液的有关物质增长慢、稳定性好。因此，配制温度控制在25℃以下，放置温度控制在15℃以下，保证大生产时主药溶解时间和药液的稳定性（表2）。