《表3 最大限量理论值计算公式中各参数及数值》

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《中药材及饮片中重金属及有害元素限量制定的探讨》

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公式（2）中RFD为口服参考剂量，其意义同公式（1）中的A。ISO标准中采用的是WHO曾推荐的PIWI值（铅，0.025 mg·kg-1；镉，0.007 mg·kg-1；砷，0.015 mg·kg-1；汞，0.005 mg·kg-1），本研究采用的健康指导值是WHO更新后的推荐值。FIR的意义同公式（1）中的M，ISO标准中根据消费调查结果，采用的是200 g·d-1，本研究根据消费调查结果以及保护大多数人的原则，采用的是P95分位值为500 g·d-1；ISO标准中的安全因子为7.52(1/0.133），是根据中国居民膳食消费量和每日药材消费量得到的，本研究将10作为安全因子；对于EF，ISO标准中采用的是30 d·年-1，本研究根据消费调查的结果为90 d·年-1；对于ED，ISO标准中采用的是30年，本研究根据消费调查的结果，采用20年；WAB的意义同公式（1）中的W，均采用60 kg；TA的意义同公式（1）中的AT，均为365 d·年-1×70年。2种模型中各参数的取值各有依据，由于选取参数值的不同（表3），导致分别代入公式（1）和（2）计算得到的最大限量理论值不同：其中ISO标准中铅、镉、砷、汞的最大限量理论值分别为4.0、1.1、2.4和0.81 mg·kg-1；本研究中铅、镉、砷、汞、铜的最大限量理论值分别为1.6、1.0、1.5、0.4、607 mg·kg-1。在最大限量理论值的基础上，ISO标准和本研究分别对于诸多因素进行权重（包括重金属的转移率等），制定其限量（表2）。从本研究的数据结果来看，虽然2种标准具有差异，但按照2种标准计算得到的药材/饮片中铅、镉、砷、汞、铜的合格率均在90%以上。例如对于汞来说，ISO标准和药典限量值分别为3 mg·kg-1和0.2 mg·kg-1，2种标准的限量值相差15倍，但是按照2种标准计算得到的药材/饮片中汞的合格率分别为99%和97%。