《表4 中国ECMO相关标准》

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《国内外体外膜肺氧合标准化现状浅析》

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注：数据来源于全国标准信息公共服务平台。

ECMO的标准化工作由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）负责，并由国家药品监督管理局筹建及进行业务指导。SAC/TC 158对应的国际标准化组织为外科植入物技术委员会第2分技术委员会（ISO/TC150/SC 2）和电子医疗设备分技术委员会（IEC/62D），其工作领域是在专业范围内从事医用体外循环设备标准化工作，该领域包括：人工心肺类产品、血液净化类产品、体外反搏装置、人工脏器类产品及其辅助装置等，并负责本专业技术领域的标准化技术归口工作。目前已发布ECMO相关标准16项，详见表4，其中包括国家标准2项，行业标准14项，主要对血泵、心肺转流系统、过滤器、氧合器以及管道包装等方面制定了相关标准。