《表3 GSP执行缺陷质量风险分析》

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《药品批发企业实施GSP的意义》

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分析相关省份GSP认证检查或跟踪检查中的缺陷项目可以发现，常见的缺陷条款与全面质量管理关注的五要素均具有相关性。李奎等[4]对河南省224家药品批发企业进行了新版GSP跟踪检查缺陷项目分析，发现缺陷条款数量最多的章节依次为：储存与养护、设施与设备、收货与验收、人员与培训。王芳等[5]对山东省160家药品批发企业进行了新版GSP认证检查缺陷项目分析，发现缺陷项目多集中在设施与设备、质量管理体系文件、储存与养护、人员与培训。杨牧等[6]对辽宁省215家药品批发企业认证检查缺陷项目分析，发现主要缺陷项目中所占比例较高的为设施与设备、人员与培训和储存与养护；一般缺陷项目中所占比例较高的为设施与设备、储存与养护、质量管理体系文件和人员与培训。刘凌毅等[7]对上海市体外诊断试剂（药品）经营企业GSP认证缺陷项目分析，发现缺陷主要分布在机构和质量管理职责、设施与设备，人员与培训，采购，收货与验收这5个方面，占总缺陷项目的55%。虽然各文献分析结论排序有差异，但主要缺陷分布的章节基本一致，即人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、收货与验收和储存与养护等。笔者以全面质量管理关注的五要素——人、机、料、法、环为指引，对GSP相应的5个章节所关注的要素进行分析，来阐述上述缺陷可能导致的药品经营质量风险（表3）。