《表1 美国环境保护局(US EPA)良好实验室(GLP)监管体系文件清单》

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《国际化学品GLP监管体系发展概况与启示》


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根据TSCA-GLP和FIFRA-GLP法规要求,有毒物质注册提交的GLP数据由污染预防和有毒物质办公室(Office of Pollution Prevention and Toxics,OPPT)负责审查,农药注册提交的数据由农药项目办公室(Office of Pesticide Programs,OPP)负责审查。US EPA执行与合规保证办公室(Office of Enforcement and Compliance Assurance,OECA)则负责GLP遵循监管程序的建立和执行,根据“符合性执行计划”,负责对GLP实验室进行现场检查和数据审核,即GLP执法检查。为此,OECA建立了包括GLP法规、GLP公告文件、GLP项目检查的标准操作程序、被检查的GLP实验室清单和GLP执行响应政策等一系列技术指导文件(表1)[3]。