《表4 冠心宁注射液干扰试验结果》

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《冠心宁注射液中细菌内毒素含量的微量动态显色法定量检测研究》

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注：-为没有外加标准细菌内毒素0.2 EU/mL的试验结果

包括以下内容：（1）内毒素系列溶液（C溶液）的制备。取细菌内毒素工作标准品1支，加BET水0.8 m L，漩涡混合15 min，再用BET水稀释成内毒素标准溶液（终浓度为2.0、0.2、0.02 EU/mL），分别标记为E2.0、E0.2、E0.02。（2）试验药物溶液（A溶液）的制备。在小于上述MVD稀释倍数下，根据预实验结果，用BET水稀释试验用药物浓度为20、40倍，标记为S20、S40。（3）试验药物阳性对照溶液（B溶液）的制备。取试验药物S20倍稀释溶液与等量0.4 EU/mL内毒素溶液混合，可得S40倍试验药物稀释液，含0.2 EU/mL内毒素溶液记为S40 E0.2。同法制备S80 E0.2试验药物阳性溶液。（4)MKCA法干扰试验。反应条件同“3.2”部分。由标准曲线计算回归方程，计算各浓度试验药物溶液细菌内毒素含量（ct）和含细菌内毒素的试验药物阳性溶液的细菌内毒素含量（cs），将0.2 EU/mL内毒素设为λm，回收率（r)=（cs-ct）/λm×100%。无干扰浓度下回收率应为50%～200%。取A溶液、B溶液、C溶液各25μL，分别与加至反应板上的25μL微量动态显色法鲎试剂反应，每个浓度均设置两个平行孔，还另设两孔BET水作为阴性对照（D溶液）。结果表明3个批号的样品回收率都在50%～200%之间，而且各个样品的内毒素含量都小于其限值5.0 EU/mL，样品合格。（见表4）