《表1 标准曲线可靠性的试验结果》

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《冠心宁注射液中细菌内毒素含量的微量动态显色法定量检测研究》

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严格参考MKCA法鲎试剂及凝胶法鲎试剂说明书，按照2015版《中华人民共和国药典》[9]四部操作。根据MKCA法鲎试剂说明书标准（标准曲线r≥0.980，CV≤10%），对细菌内毒素标准曲线进行线性回归分析，回归方程：lgT=2.902，5-0.313，4lgC，r=-1.000，0。每个浓度平行做两管，各平行管变异系数均<10%，标准曲线最低浓度均大于阴性对照管内毒素含量，标准曲线最低点反应时间为2，716.5 s。根据《中华人民共和国药典》2010年版（二部）BET法要求，光度法标准曲线的相关系数（r）的绝对值应大于或等于0.980，试验方为有效，标准曲线可靠性试验结果表明，本次试验结果可信。批号为1604220的MKCA鲎试剂（TAL）符合要求。（见表1)