《表2 AE与受试药物的相关性分级》

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《盐酸二甲双胍普通片和缓释片在中国健康受试者中的安全性分析》

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AE:不良事件（adverse events）

AE是指临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。SAE是指因使用药品引起下述情形之一的反应:（1）导致死亡。（2）危及生命。（3）致癌、致畸、致出生缺陷。（4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损害。（5）导致住院或住院时间延长。（6）导致其他重要医学事件。AE与受试药物的相关性分为5级:肯定相关、很可能相关、可能相关、可能无关、肯定无关（见表2）。根据CTCAE 4.03标准判断AE严重程度（1～4级）[8]。按照CTCAE 4.03判断标准:频繁的、水样的排便为腹泻，与基线相比大便次数增加，每天<4次判为1级，每天4～6次判为2级，每天≥7次判为3级，危及生命判为4级，死亡判为5级。