《表1 基层药检机构风险管理[10]存在的问题》

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《新形势下提高基层药检机构质量管理工作水平的探讨》

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影响药品质量监督管理工作的因素主要有人员、机器、材料、方法、环境。人员的资质、数量、技术能力和管理能力能否适应岗位工作要求，是否具有良好的职业道德和思想素质，都直接影响检验检测质量；仪器是否经过检定校准，是否在正常运行状态；环境因素是否满足仪器运行要求；试剂及消耗材料等供应品采购程序是否规范；是否选择正确的检验方法及方法执行情况，仪器、标准物质量值溯源等，这些都是影响检验检测结果的重要因素，也是质量管理工作的重点。基层药检机构质量管理缺乏系统性，在人员、设备方面的先进理念尤为薄弱。同时，基层药检机构质量风险管理意识差，风险管理有效性不足，都是客观存在的问题，见表1。