《表1 Pre-IND会议流程扼要》

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《以彝族药痛舒胶囊开发为例探索民族药创新发展路径》

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中药、民族药国际化包括临床前研究、临床研究申请、新药上市申请等一系列工作。在申报IND之前，企业与FDA将针对新药注册的相关问题进行PreIND会议，通过该会议积极与FDA进行交流沟通，企业可以获取更多FDA对于药物开发方面的建议，掌握FDA的要求，从而少走弯路和走错路，提高申报成功率。处方药申报者付费法案（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）将FDA与申办方之间的会议分为Type A、Type B、Type B（end of phase，(EOP）)、Type C四种类型，Pre-IND会议属于Type B，Pre-IND会议流程见表1[2]。