《表1 罗马Ⅳ中婴幼儿和儿童/青少年功能性便秘诊断标准》

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《罗马基金会儿科临床试验小组委员会《儿童功能性便秘药物临床试验建议》解读》

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受试者的选择应注意以下几点:（1）应符合儿童FC的罗马Ⅳ标准（主要基于病史和体格检查），见表1。对于只符合1项罗马Ⅳ标准的患儿，可借助直肠指诊以明确诊断。（2）为了增加试验的外推性，建议纳入具有不同人口统计学特征（如年龄、种族、民族、性别等）的受试者。如果入选标准中要限定人口统计学变量，应清楚地阐明，并提供合理性说明。（3）应明确受试者的年龄，以及是否掌握如厕技能，因其与诊断标准（是否获得如厕训练）选择、结局指标评价有关（如未经过如厕训练的儿童，因其粪便通常在尿布中，会影响粪便分型的评估）。此外，各年龄段间均应考虑进行亚组分析。