《表3 日本汉方制剂的制造工艺》

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《基于标准汤剂(物质基准)的经典名方制备工艺和质量标准研究》

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《管理规定》第六条指出:根据经典名方物质基准开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与经典名方物质基准确定的关键质量属性一致[4]。由于历史技术的限制，经典名方传统制法比较粗糙，且为个性化制备，大多存在时间短，加水量随意、提取时间短、次数少。新药的开发是建立在大工业化生产的基础上，许多参数可以在中试研究和工艺方法中进行逐步优化，以达到经典名方制剂的关键质量属性与经典名方物质基准确定的关键质量属性一致的目标，同时实现中药资源的合理利用。中式研究和大工业化生产时，汤剂要保持水为提取溶媒，而其他制剂工艺均可以根据大生产的要求而进行改变，见图4，具体细节参照申报资料（征求意见稿）。值得注意的是，个别药味成分对温度敏感的，要注意水温、浓缩温度等关键参数的合理优化。日本汉方制剂的制造工艺也是经典名方制剂的制备工艺的制定提供了参考，见表3。