《表1 受试者筛选相关数据链的完整性》

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《基于临床试验数据核查结果的药物临床试验现状和对策研究》

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入组数据完整性方面有6项存在不合格，申报资料筛选、入选以及分中心小结表实际临床试验例数方面存在2个不合格项，如总结报告显示数据为50例，而实际完成数量仅为47例，其中3例脱落，该数据与分中心小结中38例完成、12例脱落也不符合。受试者代码鉴定以及体检等身份鉴别信息方面，存在4个不符合项，受试者在填写鉴认代码时有遗漏或填写错误，部分未登记联系方式、地址等；在筛选环节未对姓名代码进行标记，未入组者未对其原因进行备注。受试者的详细信息不完整，且受试者未确认签字。见表1。