《表1 用户需求说明书(URS)中的数据完整性要求建议》

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《生态毒理GLP实验室基于数据完整性的计算机化系统管理策略》

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在开始分级之前，应尽可能了解系统的情况，识别出数据完整性需求和对应的可接受的标准，这些信息可以通过URS（用户要求说明书）文件的方式体现。在制定URS中的数据完整性要求时，可以参考ISPE GAMP记录和数据完整性指南[9]中的建议，指南提供了技术要求（19条）和流程要求（26条）2个方面通用的数据完整性需求，表1截取了部分内容以作参考。