《表3 杂质C含量和乙醇含量的相关性分析》

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《高效液相色谱法测定注射用盐酸甲氯芬酯有关物质及质量评价研究》

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注（note）：*.在0.05水平（双侧）上显著相关（significant correlation at 0.05 level（bilateral）)

前期研究结果表明，杂质C为原料药合成工艺中引入，是酸性条件下甲氯芬酯与无水乙醇的酯交换产物[13]。为了进一步证实杂质C与乙醇的相关性，本研究采用气质联用法测定样品中的乙醇量[14]，并从检出杂质C的企业中选取7批样品对杂质C的含量和乙醇量（表2）进行相关性分析（表3），结果表明杂质C的含量与乙醇量显著正相关（P<0.05），进一步说明杂质C源于主成分与溶剂无水乙醇发生的酯交换反应，建议在原料药精制纯化过程中应避免使用低级醇类试剂，且使用无水乙醇做溶剂时，应合理控制生产工艺以减少杂质C的生成。