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第一章 质量管理概论1

1.1 概述1

1.2 提高产品质量的意义1

目录1

1.3 质量管理重要术语2

1.3.1 质量2

1.3.2 质量方针3

1.3.3 质量管理3

1.3.4 质量体系4

1.3.5 质量控制4

1.3.6 质量保证5

1.3.7 各术语之间相互关系5

1.4.1 质量检验阶段6

1.4.2 统计质量管理阶段（简称SQC阶段）6

1.4 质量管理发展简史6

1.4.3 全面质量管理阶段（简称TQM阶段）7

1.5 质量管理的基本理论8

1.5.1 质量检验理论8

1.5.2 质量控制理论9

1.5.3 质量监督理论10

1.5.4 质量保证理论10

1.6 质量管理的方法和技术11

1.6.1 方法和技术体系11

1.6.2 质量管理基本工作方式——PDCA循环12

1.7 质量经济学14

1.7.1 质量经济学的涵义14

1.7.2 质量经济学研究的内容15

1.8 质量文化15

1.8.1 质量文化的涵义15

1.8.2 质量文化的特征16

1.8.3 质量文化的功能17

1.8.4 质量文化的建设17

1.9 本章小结18

1.1 0本章主要参考文献18

第二章 质量管理的基础工作19

2.1 概述19

2.2 计量工作19

2.2.1 计量工作的意义19

2.2.2 计量工作的主要内容19

2.2.3 计量工作现代化20

2.3 标准化工作21

2.3.1 标准和标准化21

2.3.2 标准化工作的意义21

2.3.3 企业标准的分类及特征21

2.3.4 标准体系22

2.3.5 企业标准体系表25

2.3.6 标准实施的一般步骤27

2.4 质量信息管理29

2.4.1 质量信息的涵义与作用29

2.4.2 质量信息的种类29

2.4.3 质量信息管理系统29

2.4.4 质量管理信息系统30

2.5 质量教育30

2.5.1 质量教育的意义30

2.5.2 质量教育的组织与内容31

2.6 质量组织与责任制32

2.6.1 质量组织32

2.6.2 质量责任制33

2.6.3 质量责任制的制定与实施33

2.7.2 质量管理小组35

2.7.1 职工质量管理活动的作用和内容35

2.7 职工的质量管理活动35

2.7.3 质量改善提案活动37

2.7.4 质量信得过活动38

2.8 本章小结41

2.9 本章主要参考文献41

第三章 产品质量法规42

3.1 概述42

3.1.1 我国产品质量法规概况42

3.1.2 《产品质量法》配套法规体系42

3.1.3 国外产品质量法规概况43

3.2 中华人民共和国产品质量法44

3.2.1 产品质量立法44

3.2.2 产品质量法的调整范围45

3.2.3 产品质量监督管理制度47

3.2.4 生产者的产品质量义务51

3.2.5 销售者的产品质量义务54

3.2.6 产品质量的行政责任55

3.2.7 产品质量的民事责任56

3.2.8 产品质量的刑事责任58

3.3 产品质量相关法律59

3.3.1 产品质量法与其它相关法律的关系59

3.3.2 中华人民共和国计量法60

3.3.3 中华人民共和国标准化法61

3.3.4 中华人民共和国药品管理法63

3.3.5 中华人民共和国食品卫生法64

3.4 本章小结65

3.5 本章主要参考文献65

第四章 方针目标管理66

4.1 概述66

4.1.1 方针目标管理的基本概念66

4.2.1 方针目标制定的原则67

4.1.2 方针目标管理的重要意义67

4.2 方针目标的制定67

4.2.2 方针目标制定的依据68

4.2.3 对方针目标的基本要求69

4.2.4 方针目标制定的程序70

4.3 方针目标的展开72

4.3.1 方针目标展开的方法72

4.3.2 方针目标展开的程序75

4.4 方针目标的实施79

4.4.1 方针目标实施的计划79

4.4.2 方针目标实施中应注意的问题80

4.4.3 方针目标实施过程中的动态管理81

4.5 方针目标管理的考核与评价85

4.5.1 方针目标管理的考核85

4.5.2 方针目标管理的评价85

4.6.1 方针目标管理诊断的内容87

4.6 方针目标管理诊断87

4.6.2 方针目标管理诊断的程序88

4.7 本章小结89

4.8 本章主要参考文献90

第五章 质量管理与质量保证（GB/T19000—ISO9000系列标准介绍）91

5.1 概述91

5.1.1 质量管理与质量保证的标准化91

5.1.2 系列标准的作用与意义94

5.1.3 系列标准的标准特征95

5.1.4 系列标准中的几个新观念96

5.2 系列标准综合介绍97

5.2.1 引言97

5.2.2 系列标准的表示97

5.2.3 系列标准的结构98

5.2.4 ISO9000族（ISO9000Family）99

5.2.5 系列标准的发展趋势和发展战略102

5.3 质量体系及其有关概念104

5.3.1 引言104

5.3.2 质量体系的内涵104

5.3.3 质量体系环境108

5.3.4 产品和质量体系的目标和要求108

5.4 质量体系要素110

5.4.1 引言110

5.4.2 总体性要素111

5.4.3 过程性要素116

5.4.4 基础性要素124

5.5 质量保证及其模式126

5.5.1 引言126

5.5.2 质量保证模式标准126

5.5.3 质量保证模式的选择127

5.6 质量体系文件的编制129

5.6.1 引言129

5.6.2 质量手册130

5.6.3 程序文件133

5.6.4 质量记录134

5.7 质量体系的建立与运行136

5.7.1 引言136

5.7.2 质量体系的建立与运行136

5.8 本章小结140

5.9 本章主要参考文献140

第六章 质量计划141

6.1 概述141

6.1.1 质量计划的定义与内涵141

6.1.2 质量计划的作用与适用范围141

6.2.1 引言142

6.2 质量计划所涉及的几个关系142

6.1.3 质量计划的要求142

6.2.2 质量计划与质量体系143

6.2.3 质量计划与质量保证模式标准143

6.2.4 质量计划与质量手册143

6.2.5 质量计划与质量策划143

6.3 质量计划的管理144

6.3.1 引言144

6.3.2 质量计划的编制144

6.3.3 审核与认可144

6.3.4 批准和修订145

6.3.5 归档与保管145

6.4 质量计划的内容145

6.4.1 引言145

6.4.2 质量计划内容（依据ISO/CD9004—5标准内容编排）145

6.5.2 不同形式的质量计划简例149

6.5.1 引言149

6.5 质量计划简例149

6.6 本章小结159

6.7 本章主要参考文献159

第七章 计量管理160

7.1 概述160

7.1.1 企业计量工作的目标160

7.1.2 企业计量工作的根本任务161

7.2 计量检测设备的确认与质量保证161

7.2.1 计量确认的概念161

7.2.2 什么企业需要建立计量确认体系163

7.2.3 计量检测设备的合理配备163

7.2.4 计量检测设备的外购和验收制度163

7.2.5 计量检测设备的标志管理164

7.2.6 使用中计量器具的核查与不合格计量器具的处理165

7.3.1 准确度和校准167

7.3 计量器具的校准与量值溯源性167

7.3.2 标准器、校准链和国家等级图168

7.3.3 计量器具复校间隔的确定原则169

7.3.4 计量保证方案在工业计量中的应用171

7.3.5 计量器具校准的自主管理172

7 企业计量工作的国家监督174

7.4.1 关于强制管理（检定）的计量器具174

7.4.2 企业应接受的国家计量监督175

7.4.3 对计量器具生产企业的监督176

7.4.4 经销国外进口计量器具的监督177

7.4.5 校准实验室的溯源性监督177

7.5 本章小结178

7.6 本章主要参考文献178

8.1 概述179

第八章 质量检验179

8.2 检验机构及其职责183

8.3 生产过程的质量检验186

8.3.1 生产操作的质量检验186

8.3.2 外购器材（和外协件）的质量检验188

8.3.3 外购器材的保管的质量检验190

8.3.4 工序质量检验194

8.3.5 成品质量检验196

8.3.6 产品运输、贮存、包装的质量检验197

8.3.7 产品检验的标志及合格证明199

8.4 批生产质量检验199

8.4.1 批次质量检验200

8.4.2 不合格品管理201

8.4.3 多余物的管理203

8.5 产品交付及验收的质量检验204

8.6.1 检验人员的资格考核205

8.6 检验人员的质量检验205

8.6.2 检验印章管理206

8.7 本章小结207

8.8 本章主要参考文献208

第九章 质量认证与质量审核209

9.1 概述209

9.1.1 质量认证的发展与概况209

9.1.2 质量审核的发展211

9.1.3 国际标准ISO10011《质量体系审核指南》212

9.2 基本概念213

9.2.1 引言213

9.2.2 质量认证与质量审核的内涵213

9.2.3 质量监督与质量评定215

9.2.4 物理量与官能量216

9.2.5 审核委托方和受审核方217

9.3.1 引言218

9.2.6 审核员与审核组长218

9.3 认证（审核）的实施程序218

9.3.2 认证申请219

9.3.3 审核准备219

9.3.4 实施审核221

9.3.5 审核报告223

9.3.6 注册和注册后的管理224

9.4 质量审核技法226

9.4.1 引言226

9.4.2 质量审核工作的技术特点226

9.4.3 质量审核的一般要求和技巧227

9.4.4 质量审核常用方法简介228

9.5 本章小结229

9.6 本章主要参考文献230

10.1 概述231

10.2 质量成本发展现况231

第十章 质量成本与质量经济分析231

10.3 质量成本的定义和组成232

10.3.1 质量成本的定义232

10.3.2 质量成本费用的构成233

10.4 质量成本的构成比例235

10.4.1 质量成本内部的构成比例235

10.4.2 最适宜的质量成本235

10.4.3 通过质量成本的优化提高产品质量238

10.5 质量成本核算239

10.5.1 质量成本核算的任务与要求239

10.5.2 质量成本核算的方法240

10.5.3 质量成本核算数据的主要来源240

10.6 质量成本的分析和报告242

10.6.1 基数比例指标242

10.6.4 排列图分析法243

10.6.2 结构比例指标243

10.6.3 质量投资效益分析243

10.6.5 灵敏度分析法244

10.7 质量成本的控制和考核244

10.7.1 事前控制245

10.7.2 事中控制245

10.7.3 事后控制245

10.8 质量成本的预测和计划245

10.8.1 质量成本预测和计划的概念245

10.8.2 质量成本计划的内容246

10.8.3 编制质量成本计划的步骤246

10.9 质量经济分析方法246

10.9.1 质量经济分析的原则和步骤246

10.9.2 设计过程的质量经济分析249

10.9.3 制造过程的质量经济分析252

10.9.4 使用过程的质量经济分析253

10.1 0本章小结255

10.1 1本章主要参考文献255

第十一章 工序控制与统计过程控制256

11.1 概述256

11.2 工序控制256

11.2.1 工序256

11.2.2 工序能力与工序能力指数256

11.2.3 工序能力指数的评价标准259

11.2.4 工序能力的调查步骤与方法260

11.2.5 工序分析264

11.2.6 工序控制与工序控制点264

11.3 统计过程控制267

11.3.1 什么是统计过程控制267

11.3.2 SPC发展简况267

11.3.3 SPC的理论要点268

11.3.4 SPC的进行步骤269

11.4 质量控制中常用的统计工具270

11.4.1 排列图270

11.4.2 因果图271

11.4.3 散布图272

11.4.4 直方图273

11.4.5 检查表276

11.4.6 分层法276

11.5 控制图理论278

11.5.1 产品质量的统计观点278

11.5.2 控制图原理278

11.5.3 两类错误和3σ方式281

11.5.4 控制图的判断282

11.5.5 休哈特控制图285

11.5.6 通用控制图296

11.5.7 累积和控制图299

11.6.1 两种质量304

11.6.2 两种质量诊断理论的思路304

11.6 两种质量诊断理论304

11.6.3 两种控制图的诊断305

11.6.4 两种工序能力指数的诊断307

11.7 本章小结308

11.8 本章主要参考文献308

第十二章 抽样检查310

12.1 概述310

12.1.1 基本概念310

12.1.2 随机抽样310

12.1.3 抽样检查312

12.1.4 抽样方案的抽查特性曲线（OC曲线）314

12.2.1 不合格品率的计数标准型一次抽样方案317

12.2 计数型抽样方案317

12.2.2 百分比抽样的不科学性318

12.2.3 逐批检查计数抽样方案（适用于连续批的检查）MIL—STD—105D及GJB179322

12.3 计量标准型抽样方案331

12.3.1 平均值的计量标准型一次抽样方案333

12.3 2不合格品率的计量标准型一次抽样方案337

12.3.3 不合格品率的计量型抽样方案（连续批）ISO3951340

12.4 寿命型抽样方案351

12.4.1 定时寿命型抽样方案352

12.4.2 概率比序贯试验方案（PRST）MIL—STD—781D及GJB899356

12.4.3 全数试验方案360

12.5 本章小结361

12.6 本章主要参考文献361

13.2 正交试验设计的基本方法362

13.2.1 正交表362

13.1 概述362

第十三章 正交试验设计与田口三次设计362

13.2.2 正交表的应用363

13.2.3 几个问题的补充说明367

13.3 因素之间的交互作用367

13.3.1 交互作用的概念367

13.3.2 应用实例368

13.3.3 几个问题的进一步说明371

13.4 正交试验的方差分析法372

13.4.1 方差分析的目的373

13.4.2 方差分析的步骤与方法376

13.4.3 一般情形下平方和的计算公式376

13.5 效应与工程平均377

13.5.1 效应的概念377

13.5.2 工程平均378

13.5.3 交互作用效应379

13.6 正交表的灵活应用382

13.6.1 正交表的并列382

13.6.2 拟水平设计383

13.6.3 活动水平与组合因子384

13.6.4 其他方法简介386

13.7 田口三次设计简介386

13.7.1 基本概念387

13.7.2 三次设计389

13.7.3 参数设计的实验例390

13.8 本章小结393

13.9 本章主要参考文献393

第十四章 质量评估方法394

14.1 概述394

14.2 优序法394

14.3 功效系数法398

14.4 AHP方法403

14.5.1 模糊数学的有关概念408

14.5 模糊综合评价法408

14.5.2 隶属函数的确定409

14.5.3 模糊综合评价411

14.5.4 应用实例412

14.6 选控评估法415

14.7 本章小结417

14.8 本章主要参考文献418

第十五章 可靠性、维修性及产品安全性419

15.1 概述419

15.1.1 可靠性、维修性的基本概念419

15.1.2 可靠性工作的基本指导思想423

15.1.3 产品寿命周期各阶段的可靠性工作425

15.2 可靠性管理及设计426

15.2.1 可靠性大纲及可靠性计划426

15.2.3 可靠性设计——可靠性分配与预计427

15.2.2 可靠性目标427

15.2.4 可靠性设计——冗余技术430

15.2.5 可靠性设计——FMEA431

15.2.6 元器件大纲433

15.2.7 可靠性设计规范433

15.3 维修性管理及设计434

15.3.1 维修性设计434

15.3.2 测试性436

15.3.3 维修性分配及预计437

15.3.4 维修性验证438

15.4 安全性管理及设计439

15.4.1 安全性大纲及安全性计划439

15.4.2 故障树分析（FTA）440

15.5 软件可靠性442

15.6 本章小结445

15.7 本章主要参考文献446

第十六章 质量信息系统447

16.1 概述447

16.1.1 信息与信息流447

16.1.2 质量信息及其特征449

16.1.3 质量信息系统450

16.2 质量信息系统的管理451

16.2.1 质量信息管理系统的建立452

16.2.2 质量信息管理系统的职能455

16.3 质量信息的类别和内容458

16.3.1 质量信息的分类458

16.3.2 质量信息的内容459

16.4 质量信息的工作流程460

16.4.1 信息的收集460

16.4.2 信息的加工处理462

16.4.3 信息的贮存469

16.4.4 信息的反馈和交换470

16.4.5 信息的传递471

16.5 积级开发和利用信息资源，充分发挥信息的控制作用471

16.5.1 通过信息的闭环管理，实施闭环控制是提高产品质量的基本途径471

16.5.2 注意信息的积累，充分开发信息资源的价值472

16.5.3 质量信息系统要密切与故障报告、分析和纠正措施系统相结合473

16.6 本章小结474

16.7 本章主要参考文献474

附录Ⅰ 概率统计基础知识475

Ⅰ.1 随机事件和概率475

Ⅰ.1.1 随机事件和概率的概念475

Ⅰ.1.2 排列与组合475

Ⅰ.1.3 概率的计算公式476

Ⅰ.2 随机变量与概率分布476

Ⅰ.2.1 随机变量478

Ⅰ.2.2 随机变量的概率分布478

Ⅰ.2.3 随机变量的期望与方差481

Ⅰ.2.4 切比谢夫（Tchebyohev）不等式和中心极限定理482

Ⅰ.3 统计的思考方法483

Ⅰ.4 数据的分析483

Ⅰ.4.1 数据的种类484

Ⅰ.4.2 数据的分布484

Ⅰ.4.3 数据分布的定量表示485

Ⅰ.5 统计量的抽样分布489

Ⅰ.5.1 统计量489

Ⅰ.5.2 抽样分布489

Ⅰ.5.3 分位点491

Ⅰ.6 参数估计492

Ⅰ.6.1 点估计492

Ⅰ.6.2 区间估计495

Ⅰ.7.1 假设检验的基本概念498

Ⅰ.7 假设检验498

Ⅰ.7.2 参数检验499

Ⅰ.7.3 非参数检验501

Ⅰ.8 回归分析503

Ⅰ.8.1 回归分析的概念503

Ⅰ.8.2 一元线性回归504

Ⅰ.8.3 一元非线性回归506

Ⅰ.8.4 多元线性回归507

Ⅰ.9 附录Ⅰ主要参考文献509

附录Ⅱ 常用数表510

表Ⅱ—1 标准正态分布表510

表Ⅱ—2 t分布表511

表Ⅱ—3 F分布表512

表Ⅱ—4 χ2分布表516

表Ⅱ—5 计量值控制图系数表517

表Ⅱ—6 相关系数检验表518

表Ⅱ—7 累积二项分布表519

表Ⅱ—8 累积泊松分布表522

附录Ⅲ 与产品质量有关的文件526

Ⅲ.1 中华人民共和国产品质量法526

Ⅲ.2 质量管理与质量保证国家标准系列（GB/T19000——ISO9000）531

Ⅲ.3 中华人民共和国产品质量认证管理条例580

Ⅲ.4 中华人民共和国产品质量认证管理条例实施办法583

Ⅲ.5 产品质量监督试行办法587

Ⅲ.6 国务院关于进一步加强质量工作的决定588

Ⅲ.7 国务院关于严厉打击生产和经销假冒伪劣商品违法行为的通知592

Ⅲ.8 工业产品质量责任条例593

Ⅲ.9 国家优质产品评选条例597

Ⅲ.10 质量管理小组暂行条例599

Ⅲ.11 工业企业全面质量管理暂行办法602

Ⅲ.12 乡镇企业工业产品质量管理办法606

Ⅲ.13 中华人民共和国计量法609

Ⅲ.14 中华人民共和国计量法实施细则612

Ⅲ.15 中华人民共和国标准化法618

Ⅲ.16 中华人民共和国标准化法实施条例621

Ⅲ.17 中华人民共和国商标法626

Ⅲ.18 中华人民共和国进出口商品检验法630

Ⅲ.19 中华人民共和国药品管理法633

Ⅲ.20 中华人民共和国食品卫生法（试行）639

Ⅲ.21 我国有关计量、标准化、质量管理、可靠性、概率论、数理统计国家标准文件目录645

Ⅲ.22 其它参考文件647

附录Ⅳ 我国产品质量检验机构名录648

Ⅳ.1 国家级产品质量监督检验中心648

Ⅳ.2 省、市、地区级产品质量监督检验所660

附录Ⅴ 我国质量认证机构名录682

Ⅴ.1 产品认证机构682

Ⅴ.2 质量体系认证机构683

索引685