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第一章 绪论1

第一节 生物检定的由来和发展1

第二节 生物检定的作用2

第三节 效价单位与标准品4

一、效价单位的含义4

二、国际标准品和国家标准品5

三、标准品原料选择的原则5

四、标准品的种类5

一、生物统计的意义6

第四节 生物统计与生物检定的关系6

二、生物统计在生物检定中的特殊地位7

三、应用生物统计时在认识上应注意的问题7

第五节 统计资料常见的谬误7

一、缺乏对比的单纯发生率8

二、被比较的资料内部构成不均衡8

第六节 统计符号9

第二章 概率及其应用实例12

第一节 引言12

第二节 事件的相互关系12

第三节 概率的基本定理13

一、抽样问题15

第四节 概率基本定理的直接应用15

二、实验设计16

第八节 正态分布20

第二节 实验误差的来源和减少误差的基本法则21

第二节 随机化21

第三章 抽样和分布21

第一节 样本与总体21

第三节 抽样方法22

第三节 从样本均数估计总体均数22

第四节 样本大小23

第五节 随机变量24

第六节 二项分布24

第七节 普哇松分布26

第一节 正确性、精密度、偏倚30

第四章 误差30

第四节 标准差、标准误和可信限的应用实例34

第五节 可信限与含量限度规定的关系37

第六节 各国药典制定含量限度的原则39

一、美国药典限度的规定方式40

二、英国药典限度的规定方式41

三、中国药典限度的规定方式42

一、显著性测验的意义44

二、测验假设44

第一节 显著性测验的基本概念44

第五章 显著性测验44

三、显著性水平45

四、双侧测验和单侧测验45

五、两类错误46

六、显著性测验的测验能力46

第二节 t测验50

一、t测验的原理50

二、t测验的步骤50

三、成对数据的t测验51

四、成组数据的t测验53

五、两百分率间的比较54

第三节 F测验(方差分析)55

一、F值的意义55

二、F分布55

三、F测验的原理56

四、F测验的步骤56

五、单因素的F测验57

六、双因素的F测验63

七、拉丁方的F测验69

第四节 X2测验70

一、X2值的意义70

二、X2分布71

三、X2测验的原理72

四、X2测验的步骤73

五、两样本频数的比较(四格表)73

六、X2值的连续性校正74

七、X2值的可加性76

八、两组以上频数的比较(2Xk表)78

九、两事物间联系性的测验(m×k表)79

十、配对计数资料的X2测验79

第五节 显著性测验中应注意的问题80

四、直线回归方程82

三、回归的用途82

二、回归与相关的区别82

一、回归的意义82

第一节 回归82

第六章 回归与相关82

五、回归系数的显著性测验84

六、两个回归系数间的显著性测验86

七、直线性测验87

八、直线回归的可信限(P＝0.95)91

第二节 相关92

一、相关系数的意义及计算92

二、相关系数的显著性测验94

三、两个相关系数间的显著性测验95

四、求几个相关系数的平均值96

第一节 概述97

第七章 剂量与反应的关系97

第二节 质反应98

一、概率单位(Probit)转换100

二、Logit转换101

三、角(Angle)转换101

第三节 量反应102

一、对数剂量与反应呈直线关系102

二、对数剂量与对数反应呈直线关系103

三、量反应坐标转换的其他方法103

四、剂量本身与反应呈直线关系103

第四节 剂量与反应的回归直线，斜率的意义与精密度指数108

第八章 生物检定方法，实验设计与误差估计111

第一节 对比检定111

一、效价(或毒力)对比检定的基本概念111

二、效价(或毒力)对比检定的误差估计112

第二节 直接测定法113

一、随机设计114

二、配对交叉设计124

三、直接测定法的评价128

第三节 量反应的平行线测定128

一、平行线关系128

三、直线的平行化129

二、平行线测定法求等反应剂量的计算原理129

四、平行线测定的实验误差估计130

五、平行线测定的可靠性测验132

六、影响实验误差因素的探讨133

第四节 量反应平行线测定简算法139

一、平行线测定简算法对实验设计的基本要求139

二、简算法公式140

三、其他简算方式(各国药典简算法的介绍)152

第五节 量反应平行线测定常用的几种实验设计类型154

一、完全随机155

二、随机区组155

三、交叉设计162

四、拉丁方设计168

第六节 质反应的平行线测定173

一、概率单位法及其应用173

二、简化概率单位法178

第七节 量反应的平行二次曲线测定185

第八节 平行线测定和平行二次曲线测定的选择应用和剂量安排191

第九节 斜度比例测定198

一、斜度比例法的效价计算原理198

二、斜度比例法效价计算的简算及其误差估计199

第十节 其他量反应检定方法200

第九章 实验结果的合并处理205

第一节 加权平均的概念205

第二节 标准品协作标定结果的合并计算206

第三节 常规检定中的合并计算209

第十章 半数反应量的意义及测定方法211

第一节 基本概念211

第二节 LD50的测定方法211

一、第一种类型(改进寇氏法、移动平均法)211

二、第二种类型(最大或似法、加权回归法、简化概率单位法)214

三、第三种类型(阶梯法)220

第三节 两LD50间的比较221

第四节 LD50与治疗指数222

第五节 测定LD50应注意的问题223

一、主要用途225

第一节 生物捡定常用生物统计方法程序(BIOASSAY)225

第十一章 生物检定统计中常用的电子计算机程序225

二、计算原理、方法和步骤226

三、程序使用说明、注意事项和计算实例228

四、BIOASSAY源程序和程序中变量的说明238

第二节 质反应生物测定程序(QUANTAL)252

一、主要用途252

二、计算原理、公式和步骤253

三、程序使用说明255

四、源程序和程序中变量的说明257

五、实例示范266

二、历版中国药典的概况272

一、中国药典为什么要应用生物统计272

第十二章 中国药典应用生物统计的回顾272

三、可靠性测验和误差估计在生物检定中的作用和重要性273

主要参考书刊275

附录277

Ⅰ．国际标准品与国家标准品一览表277

Ⅱ．质反应的理论概率(按二项分布计算)278

Ⅲ．随机数字表288

Ⅳ．普哇松分布表289

Ⅴ．正态分布表291

Ⅵ．t值表293

Ⅶ．F值表294

Ⅷ．Q值表295

Ⅸ．X2值表296

Ⅹ．相关系数r的显著性水平表296

Ⅺ．相关系数r转换成Z值表297

Ⅻ．百分率与概率单位转换297

ⅩⅢ．概率单位的权重系数297

ⅩⅣ．0％或100％反应率的概率单位近似值和权重298

ⅩⅤ．作业概率单位的极大值、极小值、全距与权重系数298

ⅩⅥ．百分率与角转换299

ⅩⅦ．作业角度的极大值、极小值与全距300

ⅩⅫ．百分率与logit转换301

ⅩⅨ．作业logit的极大值、极小值，全距与权重系数302