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第一章绪 论1

一、经验医学及其局限性1

二、昙花一现的医疗方法1

三、科学的临床试验2

四、临床试验的定义2

五、药物临床试验的分期3

六、临床试验的基本要求和步骤5

第二章临床试验方案概论6

一、临床试验方案6

二、临床试验方案框架6

三、临床试验方案的内容概要7

第三章随机化和随机化方法21

一、随机化的必要性21

二、随机化的合理性22

三、随机安排病人的注意事项22

四、随机安排表的编制方法24

五、分层随机化27

六、随机排列区组的计算机程序28

七、对比组的例数分配28

八、动态随机化29

第四章对照与盲法试验33

一、对照的必要性33

二、常见的对照33

三、试验中的盲法35

四、一个辐照食品试验的例子36

五、盲法的实施36

六、双盲试验的可行性38

第五章临床试验的伦理问题40

一、赫尔辛基宣言40

二、伦理委员会41

三、试验是否需要征得病人同意41

四、道德的实际问题42

五、随机化征求意见设计42

第六章病例报告表44

一、病例报告表的设计要求44

二、病例报告表的内容47

三、病例报告表的填写54

四、试调查55

第七章临床试验的质量控制56

一、临床试验标准操作规程56

二、监查57

三、数据管理中的质量控制58

四、统计分析中的质量控制58

五、稽查59

六、视察59

第八章数据管理60

一、研究者对数据的管理职责60

二、监查员的职责60

三、数据管理员的职责61

第九章临床试验的统计分析和分析集64

一、统计学与临床试验64

二、试验统计学家64

三、临床试验中的分析集65

四、分析集的比较和应用67

五、统计方法的选择68

六、试验计划与统计分析计划69

七、计算机分析69

第十章差异性检验的基本统计分析方法71

一、临床试验中的3种数据来源71

二、反应变量的类型71

三、基线测定数据的可比性73

四、定性数据的统计描述与统计推论73

五、定量数据的统计描述与统计推论76

六、统计学检验的逻辑推理及其检验结果的正确理解80

七、可信区间81

第十一章差异性检验的样本量82

一、决定试验样本大小要考虑的问题82

二、定性结果样本大小的计算方法83

三、定量结果样本大小的计算84

四、长期随访研究样本大小的计算85

五、小样本阴性试验的问题85

第十二章优效性、等效性和非劣效性试验的统计检验和样本大小的估计86

一、概述86

二、优效性试验的统计检验87

三、等效性试验的统计检验88

四、非劣效性试验的统计检验89

五、可信区间估计89

六、样本大小的估计90

第十三章交叉试验设计及统计分析93

一、概述93

二、交叉试验设计的一些基本概念93

三、2处理2阶段交叉试验设计及统计分析94

四、多处理多阶段的交叉试验设计98

五、反应变量为非正态类型数据时的统计分析98

第十四章预后因素及生存分析100

一、多元回归分析100

二、多元Logistic回归分析101

三、顺序分类变量的预后因素分析103

四、寿命表生存曲线104

五、时序检验106

六、COX回归分析108

第十五章临床试验统计分析报告和临床总结报告109

一、统计分析报告109

二、临床试验总结报告114

附录一世界医学协会赫尔辛基宣言117

附录二随机数字表120

附录三统计用表121

附表3-1 正态分布表121

附表3-2 t值表122

附表3-3 符号等级和检验表（Wilcoxon成对比较用）123

附表3-4 等级总和数临界值表（双侧检验）123

附录四自动编制随机区组排列表的C语言程序125

参考文献127