《抗菌素检验与药品生物检定法 药检训练班讲义》求取 ⇩

目录1

第一篇 抗菌素检验1

第一章　概论1

一、基本概念1

（一）检定用抗菌素标准品1

（二）抗菌素的效价单位2

（三）抗菌素剂量的表示方式3

（四）剂量以重量表示时折算的依据3

（五）抗菌素原料药纯度的表示方式3

（八）抗菌素的有效期4

（七）抗菌素粉针剂的装量差异和含量限度问题4

（六）抗菌素制剂规格的表示4

二、抗菌素的质量规格5

第二章　抗菌素水份测定7

一、干燥失重法7

（一）常压干烤法7

（二）低温减压干烤法7

二、水分滴定法8

（一）原理8

（二）试剂的配制8

（四）供试品的测定10

（五）讨论10

（三）标准水和试剂的标化10

（六）水分滴定装置11

第三章　抗菌素效价测定12

一、概述12

二、化学测定法12

（一）青霉素钾、钠盐的含量测定——碘量法12

（二）紫外分光光度法14

三、抗菌素微生物效价测定15

（一）抗菌素微生物效价测定——管碟法原理15

（二）抗菌素效价测定的基本方法16

（三）精确测定抗菌素效价的基本条件25

（四）影响效价测定的几个因素26

（五）抗菌素效价测定技术27

第四章　试验用菌种的保存及接种方法34

一、试验用菌种的要求34

二、试验用菌种的保存34

三、菌种的接种方法34

四、试验用菌液的制备和保存35

五、菌液浓度的预测试验35

第五章　颗粒长度检查37

一、材料和用具37

二、校正方法37

三、试验操作及计算38

一、生物检定的定义与应用范围39

二、标准品的种类及要求39

第六章　概述39

第二篇 生物检定法39

三、生物的差异性40

四、生物反应的类型40

五、剂量和反应的关系41

（一）量反应和剂量的关系41

（二）质反应和剂量的关系41

六、效价计算的原理43

（一）效价计算的基本原理43

（二）平行线原理43

七、常用的实验设计和相应的效价计算法44

（一）量反应检定44

（二）质反应检定46

第七章　实验动物的给药法和取血法47

一、给药途径的选择47

二、给药方法47

三、取血方法51

第八章　毒性试验54

一、毒性试验的种类54

二、毒性试验给药途径55

三、动物的选择55

四、药物剂量和药液的配制55

五、急性毒性试验的结果计算56

四、供试品酊剂的配制与稀释60

三、标准品酊剂的配制与稀释60

二、仪器及试药60

一、动物要求60

第九章　洋地黄生物检定法60

五、检定法61

六、结果的计算61

七、注意事项63

第十章　胰岛素生物检定法66

一、仪器及试药66

二、动物要求66

三、标准品溶液的配制与稀释66

四、供试品溶液的配制与稀释66

五、检定法67

六、计算举例67

七、注意事项69

第十一章　促皮质激素生物检定法71

一、仪器及试药71

二、动物要求71

三、标准品混悬液的配制71

四、供试品混悬液的配制72

五、检定法72

六、计算举例72

七、注意事项75

第十二章　催产素生物检定法78

一、仪器及试药78

六、检定法79

四、供试品溶液的配制与稀释79

五、子宫肌蓄养液的配制79

三、标准品溶液的配制与稀释79

二、动物要求79

七、计算举例80

八、注意事项82

第十三章　肝素生物检定法85

一、仪器及试药85

二、动物要求85

三、标准品溶液的配制与稀释86

四、供试品溶液的配制与稀释86

五、试验准备86

六、检定法86

七、计算举例87

八、注意事项89

〔附〕硫酸鱼精蛋白生物检定法90

第三篇 无菌检查法92

第十四章　一般注射剂的无菌检查92

一、无菌检查的原理92

二、实验材料的准备92

三、培养基的准备93

四、无菌检查前的准备99

五、无菌检查操作99

六、无菌检查遇到的几种情况99

七、无菌检查结果判断100

八、进行复试的条件101

（一）青霉素酶的准备103

第十五章　抗菌素的无菌检查法103

一、青霉素酶灭活法103

（二）青霉素酶的无菌检查104

（三）青霉素酶的活力测定104

二、盐酸羟胺灭活法105

三、离子交换树脂法106

（一）树脂交换量的测定106

（二）树脂混合液的准备106

（三）试验操作106

四、薄膜过滤法107

（一）薄膜的准备107

（四）薄膜过滤法实验操作108

（三）薄膜过滤器的准备108

（二）薄膜微孔大小的要求108

第四篇 热原和升、降压物质检查法109

第十六章　热原检查法109

三、热原的药理作用110

四、热原检查法110

（一）检定原理110

（二）试验前的准备110

（三）供试品溶液的配制与稀释111

（四）检查法111

（五）结果判断111

五、注意事项与经验介绍111

六、常用药品热原检查剂量表113

一、原理116

二、仪器及试药116

三、动物要求116

第十七章　升、降压物质的检查116

四、对照品溶液的配制和稀释117

五、供试品溶液的配制117

六、检查法118

（一）降压物质的检查——猫血压法118

（二）升压物质的检查——大白鼠血压法121

〔附〕肝注射液组胺样物质的检查——豚鼠回肠法122

二、引言124

三、常态曲线和生物差异的规律124

第十八章　生物检定和新药研究的基本统计方法124

附篇124

三、生物差异的表示和估量125

四、实验资料的误差占计127

（一）实验的重现性、精密度和准确度127

（二）标准误127

（三）可信限128

五、实验误差的估计方法129

（一）最小效量法实验误差的估计129

（二）四点法（或六点法）的实验误差的估计130

（三）半数效量法（或半数致死量）实验误差的估计132

（一）显著性测验的意义134

六、显著性测验134

（二）显著性测验135

1．均数的显著性测验135

2．率的显著性测验137

3．多种率的卡方测验139

4．进行显著性测验应注意的几个问题140

第十九章　常用中草药的药理实验方法141

一、概述141

二、抗菌药物的药理实验方法141

三、治疗慢性支气管炎药物的药理实验方法144

四、解热药的药理实验方法148

五、镇痛药的药理实验方法149

六、利尿药的药理实验方法150

七、治疗关节炎药物的药理实验方法151

第二十章　实验动物的饲养及管理153

一、家兔的饲养及管理153

二、小白鼠的饲养及管理155

三、动物实验室常用的消毒方法157

附表159

一、机率单位表159

二、0％或100％反应率的机率单位近似值和权重表159

三、权重系数表160

五、X2值表160

四、t值表161

六、常用实验动物生理常数表162

七、常用生理溶液的种类表163