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第一章绪论1

第一节药品及药事管理1

第二节药品质量控制2

一、药品标准2

二、中国药典3

三、中药制剂质量检验5

复习思考题9

参考文献9

第二章中药制剂的鉴别10

第一节中药制剂的显微鉴别10

二、制片方法11

一、中药制剂显微鉴别的特点11

三、显微测量12

四、应用实例13

第二节中药制剂的理化鉴别14

一、一般化学反应鉴别法14

二、微量升华法15

三、荧光鉴别法16

四、显微化学鉴别法和纸上显色鉴别法16

第三节中药制剂的色谱鉴别17

一、薄层色谱鉴别法17

二、纸色谱鉴别法22

附表2-1药材中各类成分主要理化鉴别反应一览表23

参考文献26

复习思考题26

第三章中药制剂质量控制27

第一节制剂要求28

一、剂型概述28

二、各剂型定义29

三、各剂型的关键操作与基本原辅料的要求30

四、各剂型的外观、成品、包装、贮藏要求36

第二节各制剂的常规检查39

一、水分检查39

二、重量差异与装量差异40

三、溶散时限和崩解时限43

六、硬度与脆碎度46

五、溶化性能及不溶物的检查46

四、均匀度与粒度46

七、相对密度47

八、其它47

复习思考题48

参考文献48

第四章中药制剂卫生检查49

第一节药品卫生标准49

附件1 1986年药品卫生标准的若干说明51

附件2 1989年药品卫生标准的补充规定53

第二节药品卫生检验方法53

一、药品卫生检验方法总则54

二、细菌数测定56

三、霉菌数和酵母菌数测定59

四、大肠杆菌检验法61

五、沙门氏菌检验法64

六、绿脓杆菌检验法68

七、金黄色葡萄球菌检验法72

八、破伤风杆菌检查法74

九、活螨检查法76

〔附〕一、常用试剂及培养基79

二、重要试剂86

三、无菌室、净化工作台技术要求及微生物实验室守则87

复习思考题88

参考文献88

第五章含量测定89

第一节中药制剂中生物碱类的含量测定90

二、生物碱的鉴别91

一、生物碱的一般性质91

三、生物碱类药物含量的测定方法92

第二节强心甙的含量测定116

一、概述116

二、含量测定117

附：气相色谱法121

第三节黄酮甙的含量测定133

一、概述133

二、性质133

三、含量测定134

第四节皂甙类的含量测定141

二、皂甙的含量测定142

一、皂甙类的性质142

一、蒽醌的性质149

二、蒽醌类的含量测定149

第五节蒽醌甙及其含量测定149

第六节挥发油及其含量测定162

一、挥发油的性质162

二、挥发油类成分的定性分析162

三、挥发油的含量测定164

四、物理常数的测定165

五、官能团的测定165

六、实例169

七、气相色谱法在挥发油成分含量测定中的应用170

一、鞣质类成分含量测定172

第七节其它成分的含量测定172

二、香豆素（精）类的含量测定175

三、中药地黄中梓醇的定量测定176

四、酚甙类成分…丹皮酚的含量测定177

五、有机酸类成分的分析178

复习思考题180

参考文献181

第六章中药制剂一般质量检查方法183

第一节与称量有关的检查法183

一、水分测定法183

二、灰分测定法（含炽灼残渣检查法）186

三、相对密度测定法188

四、浸出物测定法189

第二节常数测定190

一、沸程测定法190

二、熔点测定法191

三、凝点测定法193

四、旋光度测定法193

五、折光率测定法194

六、PH值测定法195

第三节测定物质含量或限量的检查法197

一、脂肪与脂肪油检查法197

二、制剂中常量元素、毒性元素和微量元素的检测199

三、乙醇量测定法206

一、热原检查法209

第四节关于注射剂、溶液剂的特殊检查法209

二、溶液颜色检查法210

三、注射剂（水针）澄明度检查细则和判断标准211

四、无菌检查法214

五、异常毒性检查法217

复习思考题217

参考文献217

第七章部分药用辅料的质量标准218

第一节赋形剂、基质等固体药用辅料218

一、淀粉218

二、蔗糖218

三、糊精219

五、白陶土220

四、乳糖220

六、羧甲基淀粉钠221

七、羟丙甲纤维素222

八、羟丙纤维素222

九、聚乙二醇400223

十、聚乙二醇100,1500,4000,6000224

十一、明胶225

十二、琼脂（琼胶）226

十三、石腊226

十四、药用炭227

十五、硬脂酸228

十六、硬脂酸镁228

十七、滑石粉〔附滑石〕229

十八、二氧化钛230

十九、聚丙烯酸树脂（肠溶型Ⅰ号）231

二十、聚丙烯酸树脂（肠溶型Ⅱ号）232

第二节半固体辅料232

一、羊毛脂232

二、白凡士林233

三、黄凡士林233

四、蜂蜡234

五、蜂蜜235

六、聚山梨酯－80（吐温－80）237

七、甘油237

一、蒸馏水238

第三节液体辅料238

二、注射用水239

三、灭菌注射用水240

四、生活饮用水卫生标准240

五、乙醇245

六、白酒246

七、液状石腊247

第四节包装材料——药用玻璃标准248

参考文献253

一、误差的定义254

二、误差的分类254

第一节误差254

第八章误差与数据处理254

三、精密度和准确度255

第二节统计特征值256

第三节误差的传递257

一、系统误差的传递257

二、偶然误差的传递257

第四节有效数字与计算规则258

一、有效数字258

二、有效数字的运算规则258

第五节假设检验259

一、t检验法260

二、F检验法262

二、一元线性回归263

一、回归分析的概念263

第六节回归分析263

第七节回收率测定265

一、加样回收法265

二、空白－精密加入法265

三、纯品回收法265

复习思考题266

参考文献266

第九章实验267

实验一中成药的定性鉴别267

实验二 重量差异限度及装量差异限度的测定与判别268

实验三 药品含水量及常用物理常数的测定272

实验四 测定制剂中的乙醇含量274

实验五 暑症片中的砷盐检查（古蔡氏法）275

实验六 苦参片中总生物碱的含量测定（沉淀重量法）277

实验七 颠茄酊中莨菪碱的含量测定（提取容量法）278

实验八 小青龙冲剂中盐酸麻黄碱的含量测定（可见分光光度法）279

实验九 清热解毒口服液中黄酮类化合物的含量测定（可见分光光度法）280

实验十 陈皮中陈皮甙的含量测定（库仑滴定法）281

实验十一 银黄口服液中黄芩甙与绿原酸的含量测定（紫外分光光度－联立方程法）282

实验十二 清音丸中甘草酸的含量测定（薄层色谱－紫外分光光度法）283

实验十三 齐墩果酸片中齐墩果酸的含量测定（可见分光光度法）284

实验十四 三黄片中大黄素的含量测定（脉冲极谱法）285

实验十五 新清宁片中总蒽醌的含量测定（可见分光光度法）286

实验十六 牛黄解毒片中冰片的含量测定（气相色谱法）287

参考文献288