《表3 新的ADR占总ADR比例前10位的ADR中药制剂症状及其说明书情况》

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《中药制剂新的药品不良反应与不规范说明书分析》

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在临床研究内容方面，除了痰热清注射液和热毒宁注射液有相关研究数据外，其他均无临床研究内容。药品上市前的临床研究是保证药品上市后安全性的重要环节，虽然中药来源于几千年的中医经验，相对安全，但毕竟中药汤剂经过炮制、煎煮等工序，且传统中医大部分采用口服汤剂，安全性相对较好，而现代中药制剂来源于对中药饮片的提取纯化，特别是注射剂直接注入体内，其安全性和疗效应通过临床研究予以确定[8]。国家中医药相关政策鼓励中医药创新，经典名方制剂在申请药品批准文号时，可仅提供非临床安全性研究资料，但上市后的安全性监测仍可反映药品的安全性和有效性，这些都是药品生产厂家必须及时跟进，并在药品说明书上有所体现的。由表3可见，大部分药品说明书更新的时间间隔为5～7年，且更新质量差，尤其在安全性方面并无实质性更新，这可能与药品生产厂家担心安全性资料影响销量有关[9]。