《表3 ADR报告数排序居前10位中药注射剂致新的一般的、新的严重的ADR与药品说明书中“不良反应”项目描述的相关性分析》

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《梧州地区602例中药注射剂新的/严重的药品不良反应与药品说明书的相关性分析》

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由表1—2可知，梧州地区中药注射剂致新的/严重的ADR累及多个器官和（或）系统，多数品种的药品说明书中与不良反应相关的安全性信息过于简陋，这种简单、粗糙、内容缺失的药品说明书对指导临床合理用药造成了一定影响，也是导致不规范用药从而引起不良反应的重要因素[6]。中药注射剂致ADR涉及器官和（或）系统数与药品说明书“不良反应”项中描述的器官和（或）系统数有区别。由表3可知，ADR报告数排序居前10位的中药注射剂致新的一般的、新的严重的ADR所占比例与药品说明书“不良反应”项目中是否有不良反应分类以及是否有警示严重不良反应均有相关性。周歧骥等[7]经调查分析发现，高达64.16%的临床医务人员认为药品说明书“不良反应”项目描述不清楚是导致使用中药注射剂出现风险的主要原因之一。药品说明书“不良反应”项目的模糊表述可能会让医师误认为中药注射剂很安全，从而放松警惕，以致作出错误判断。刘艳秋等[6]对我国药品说明书修订及现状进行分析，结果显示，2015—2019年共涉及270个品种的药品说明书修订，其中58.51%为中药的药品说明书，修订项目以“注意事项”“不良反应”“禁忌”以及增加“警示语”等安全性信息为主；药品说明书书写不规范、修订落实情况缺乏监管、生产企业修订后没有通知相关使用单位等情况，严重威胁着患者用药安全。