《表2 中药制剂新的ADR占自身总ADR比例排名前10位的中药制剂》

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《中药制剂新的药品不良反应与不规范说明书分析》

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针对我国中药制剂说明书的管理现状建议如下:1)尽快在国家层面建立药品说明书的专业管理团队，全面负责我国药品说明书的管理，并与各药品监督管理部门协作[12]，特别是国家药品不良反应监测中心，对经常发生的中药制剂ADR，应督促相关生产企业及时更新药品说明书[13]。2)完善中药制剂药品说明书相关的法律法规，制订明确、可操作性强的中药制剂药品说明书修订流程。应由中药说明书专业管理团队起草，结合我国实际情况，并参照欧美经验，制订详细的中药说明书审核技术规范和管理流程，并在实践过程中不断完善相关制度和流程[12-15]。3)强化企业责任，明确药品申请人为药品说明书第一责任人，降低中药企业修订药品说明书的成本，并加大对不主动修改药品说明书行为的处罚力度，促使中药企业及时、主动修订说明书，从制度上推动中药企业加强对说明书的修订[12-13]。4)加强对药品使用环节的信息收集，医护人员是使用药品说明书最多的群体，清楚药品说明书存在的问题。说明书相关管理部门应设立专门的网络途径收集医师、护士、临床药师等对现有中药说明书的意见和建议，集思广益，才能不断完善对我国药品说明书的管理。