《表2 等级1和等级2预认证机构独立产品审核路径》

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《美国FDA医疗人工智能软件审核指南研究》

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根据IMDRF发布的风险框架（IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014），独立软件产品可分为四类（表1）。以该风险分类为基础，结合产品对医疗决策的重要性和使用的医疗情形两大特征，将产品风险细分为九大类，在不同阶段下，为不同评级的产品提供针对性的审核路径（表2）。例如：对于原始产品，在低风险情况下（Type I），等级1认证与等级2认证机构均无需审核；在中等风险情况下（Type II），等级1认证机构需通过精简审核，等级2认证机构可通过无审核上市；在高风险情况下（Type III，Type IV），所有机构均需通过精简审核才可上市。