《表1 铁基纳米药物工业生产中所需的表征、质控项目及新型检测方法》

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《铁基纳米药物的研究现状与发展趋势》

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随着铁基纳米药物的研究发展，其质量控制标准在逐步完善，关于铁基组分的分析测试技术也在不断革新.药用包覆成分的检测是关键质控环节，已上市铁基纳米药物表面包覆剂的选择依据为良好的生物相容性与适量的活性基团.一般来说，小分子物质由于不易形成致密的包覆层，发生铁离子泄露的机率大，因此包覆物质的构成以含有多羟基或羧基官能团的高分子聚合物如多聚糖、聚乙二醇、聚苯乙烯这些长链柔性高分子为主，根据特殊功能也会采用生物惰性的无机硅类包裹.对于铁基纳米药物终产品来说，粒径、铁组分与磁学性质是重要的考量指标，这三项是其发挥作用的基础.以上各种性质的检测除了使用普通分子药物质控中所需的一般性仪器以外，还需要一些关于纳米金属材料分析的设备，包括核磁共振波谱仪、傅里叶红外光谱仪、紫外可见光谱仪、元素分析仪、粒径电位分析仪、X射线衍射仪、透射与扫描电子显微镜、差示扫描量热仪、热重分析仪、磁化率天平、振动样品磁强计及磁共振成像仪等.依靠这些设备建立起系统完整的质量标准，才能保证铁基纳米药物的高性能及应用中的安全有效性.本研究组基于该类药物的特性，结合目前先进的分析检测技术，创立了一套较为系统的、以Ferumoxytol为代表的铁基纳米药物质量控制体系，表1列举了铁基纳米药物量产中的主要质控项目与检测指标.