《表2 国标与国际最新安全评价标准比较》

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《助听器安全评价分析与若干思考》

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助听器产品缺少安全专标和国际标准转化滞后，是造成标准协调性问题的主要原因，比较见表2。鉴于助听器产品的特殊性，国际电工委员会（IEC）在通用安全标准IEC 60601-1的基础上，发布了最新安全专用标准IEC 60601-2-66:2015[8]，其对以下几个方面进行了修改和补充:（1）明确外部标记的要求；（2）说明书增加助听器专用功能、警告信息、操作指令、清洗消毒等内容；（3）增加了锋利边缘、声输出、缠绕、助听器部件遗落耳道的危害的要求；（4）豁免了通用标准里不适用的条款。助听器最新EMC标准IEC 60118-13:2016[9]对试验项目和试验要求有很大调整，包含了辐射骚扰、静电放电、射频电磁场辐射和工频磁场的抗扰度要求，与EMC通用标准IEC 60601-1-2:2014协调一致，并更符合助听器产品特点。