《表7 几类药用气雾剂辅料抛射剂质量标准的检测项目及方法》

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《药用气雾剂辅料抛射剂质量标准概述》

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药用气雾剂辅料抛射剂在常温常压下均为气体，其质量标准限定项目有一定相似，水分、酸度、杂质种类及含量、不凝气几乎在所有抛射剂标准中均有涉及，一是由于这些指标同时也是气雾剂产品要求的指标，如水分、杂质[20]，二是因为这些成分的存在会影响气雾剂生产工艺及产品的质量，如过多的水分会导致储存罐和传输管道的锈蚀[25]，会引起混悬型MDIs中的药物微粒粒径增加，或微粒粒径分布、絮凝、喷雾模式、释药剂量和体内沉积部位等的改变，甚至可能会导致阀门的堵塞[26]过量的酸会引发产品安全性风险，如使皮肤失去对细菌的抑制作用，引发痤疮、毛囊炎等感染性皮肤病，使呼吸道黏膜受损，引发咳嗽和呼吸困难，导致肺炎、哮喘等疾病[27]，杂质的含量会影响抛射剂主成分的含量，会引发产品的不稳定性，一些未知杂质的毒性无法评估。这些项目所用到的检测方法也基本类似，如表7所示，含量和有关物质的检测一般用气相色谱法，水分检测一般用库仑滴定法，酸度检测一般用酸碱滴定法。