《表3 碳氢化合物类抛射剂的国内外标准指标对比表》

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《药用气雾剂辅料抛射剂质量标准概述》

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注:因美国药典和国家标准中丙烷、丁烷、异丁烷3个标准的检测项目一致，仅项目要求不同，故将丙烷、丁烷、异丁烷列在同一表内。

丙烷、丁烷、异丁烷的质量标准在美国药典（USP41-NF36 S1）、欧洲药典（EP 9.6）、英国药典（2018）中均有收载，但在欧洲药典、英国药典中仅规定了含量（99.0%V/V），没有对其他指标进行限定，日本药典、《中国药典》未收载。我国有药用辅料国家标准异丁烷（外用气雾剂用抛射剂，标准号:WS5-FG-004-2013）；此外，还有国家标准:气雾剂级丙烷（A-108，标准号:GB/T22026—2008）、正丁烷（A-17，标准号:GB/T22024—2008）、异丁烷（A-31，标准号:GB/T22025—2008），《国家药用辅料标准手册》（2006年）也收录有丙烷、丁烷、异丁烷，引用的是美国药典标准，各标准对比情况见表3。可见我国仅有药用级异丁烷的标准，而气雾剂级丙烷、丁烷的国家标准要求均低于美国药典标准，在中国药用非吸入气雾剂CFCs淘汰行业计划实施时，有部分气雾剂生产企业使用的是丙烷、丁烷、异丁烷作为CFCs的替代物且已成功替代，因此，为加强相关药品质量的监督管理、保障用药安全有效，需要进一步制定丙烷、丁烷的药用级标准。