《表1.GC-MS法测定8种输注泵中储液囊的21种可提取物数据汇总》

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《基于GC-MS的一次性使用便携式输注泵中储液囊的可提取物分析》

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注:“—”表示未检出。

本研究选用了两种提取方法即加热提取法和有机溶剂提取法，综合两种提取方法可以获取更加全面的可提取物信息。研究中发现的一些可提取物对人体有一定的毒副作用，产品在临床使用过程中，这些有害物质的溶出会对人体组织造成一定的损害，需要进行严格控制。如动物暴露实验发现，挥发性环甲基硅氧烷（如D4、D5和D6等）能导致内分泌紊乱、结缔组织疾病、不良免疫反应和致命的肝、肺损伤等[2-4]。另有研究者发现，BHT对动物的肺、肝等组织有直接的损害作用，甚至有促进肿瘤发生的可能[5]。环己酮作为黏合剂在输液器具产品中应用多年，有很多关于输液器中环己酮残留及毒性的相关报导[6，7]。因此，对储液囊可提取物进行分析，有利于企业查找各提取物的来源，便于产品安全风险的分析和评估。可提取物分析是输注泵类产品药物相容性研究必不可少的步骤，可提取物分析结果可以为后期的药物与输注泵接触中的可浸出物研究提供重要的数据支持。