《表3 10种输注泵浸提液定性分析结果》
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《固相萃取法结合气相色谱质谱联用法定性定量测定一次性使用便携式输注泵的水溶出物》
采用NIST 14谱库、离子碎片和标准品保留时间对比以及结合输注泵原材料加工工艺等方式对未知色谱峰进行定性。从10个样品的浸提液中共鉴定出17种化合物,主要是酮类、酚类、酰胺类、醇类、酯类以及直链烷烃等小分子有机物质,定性结果见表3,典型样品的TIC见图1。在10个样品均发现了环己酮、苯酚和2-乙基己醇,这些物质主要来源于输注泵的原材料加工过程使用的助剂以及输注泵组装过程中可能用到的粘接剂。在7个样品中有N,N-二甲基丙烯酰胺的存在(N,N-dimethylacrylamide,DMAA),且在G、E和C产品中有较高的检出,DMAA近些年常被报道有较严重的不良作用,包括出血性卒中[7-9]、肝毒性[10]、心肌梗死[11]等。在保留时间5.3~19 min之间还发现了一些浓度相对较低的醇类、烷烃类、酯类和酚类等,且在不同的厂家产品中存在,这主要与输注泵原材料的配方以及其生产工艺有密切的关系。
图表编号 | XD00115244200 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.02.01 |
作者 | 林红赛、黄永富、崔永平、岳卫华 |
绘制单位 | 北京市医疗器械检验所、医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室、北京市医疗器械检验所、医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械检验所、医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 |
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