《表2 国外健康数据伦理研究主题词词频 (部分)》

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《国内外健康数据伦理研究比较分析》

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国外在该领域的研究则是在临床试验的数据伦理中直接开展健康数据方面的法律法规研究。由图3及表2可知，国外主要集中在“legislation&jurisprudence”（立法和法学）、“Government Regulation”（政府监管）、“Policy Making”（政策的制定）及“E-lectronic Health Records”（电子健康记录）等方面。结合词频统计，国外在1979年开始研究与健康数据伦理相关的法律制度，频次逐年提高，说明这一直是健康数据伦理领域中的研究热点。《美国1974年隐私权法案》和《美国健康保险便携与责任法案》[11]与日本《个人信息保护法》等法案规定保护受试者，即保护他们的安全性、知情权、拒绝权和退出权、隐私保护权等。近年来，随着临床试验数据逐渐电子化，国外主要颁布了关于电子数据管理的基本原则和操作规范。欧盟《电子数据保护》规定保护所有受试者的电子试验数据，如果医生侵犯患者个人隐私，处罚力度超过医疗事故，通常都直接除名并吊销其行医资格，终生禁止其参加医师资格考试[12]。国外针对临床试验及其数据管理的标准规范较为完备，目前主要是从电子试验数据的角度保护受试者的权益，对侵犯患者权益的惩罚力度大，一定程度上可防止此类事件的发生。