《表1 我国健康数据伦理研究关键词词频 (部分)》

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《国内外健康数据伦理研究比较分析》

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国内外研究人员一直在研究保护数据安全、公民隐私、知情同意和知识产权，致力于完善相关法律制度。由图2中的绿色节点和表1可知，主要研究方向是“信息安全”“健康大数据”“法律制度”“知识产权保护”“隐私权”。通过词频分析发现，我国2002年开始关注与健康数据伦理相关的法律制度，2008年频次逐渐升高，说明我国越来越注重健康数据中的法律问题。《中华人民共和国执业医师法》《侵权责任法》《医疗机构管理条例》等法律法规都明确规定保护患者隐私，医生要如实向患者及家属介绍治疗方案并征得其同意；若泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，应承担侵权责任[9]。在保护临床试验数据方面，《药物临床试验质量管理规范》规定尽可能尊重受试者的隐私并对患者的资料进行保密，研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并取得知情同意书。为保护临床数据的知识产权，《药品注册管理办法》规定药品试验数据的独占试用期为6年[10]。我国在数据保护法律框架下将健康数据从中划出来，单独立法并制定执行标准施以保护。目前已出台相关法律保护临床试验数据，但还缺乏使用电子设备采集临床数据的具体技术要求和规范，保护受试者在数据电子化中相关权益的立法尚属空白。