《表2 各厂产品f2因子计算结果》

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《盐酸舍曲林片与原研制剂溶出一致性及药典方法合理性的研究》

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注:1-50 r·min-1；2-75 r·min-1；“/”-溶出度在15 min时，原研和仿制药的溶出量均达到85%，视为溶出行为一致；“*”-溶出行为一致。

通过各厂产品在4种溶出介质中的溶出曲线与原研制剂进行比较，结果显示B厂和D厂同时在4种介质中溶出曲线与原研一致，说明处方工艺和原研最接近；F厂只有pH=4.5、75 r·min-1的溶出行为与原研一致，其一致性最差。pH=1.2和pH=4.5的75 r·min-1条件下，原研制剂和仿制药基本上在15 min内溶出量>85%，可视为溶出一致，说明该条件区分力最差，不能很好地反映药品原辅料及工艺的差异。结果见表2。