《表6 丹参胶囊的光稳定性试验 (n=2)》
称取淀粉基丸2.0 g,平铺于称量瓶底部,开盖置于2.5.1项下的不同相对湿度环境中,按时称重并记录,计算吸湿率[14]。以放置时间为横坐标,吸湿率为纵坐标,绘制吸湿等温曲线[15],见图4。结果发现淀粉基丸在不同湿度环境中放置,环境湿度越大吸湿速率越大;放置一定时间后,淀粉基丸达到吸湿平衡,吸湿速率趋于零,吸湿率保持不变。以相对湿度为横坐标,吸湿率为纵坐标,绘制吸湿平衡曲线,见图5。结果发现在不同湿度环境中,淀粉基丸达到吸湿平衡后的吸湿曲线重合,继续延长放置时间,吸湿率不变。分析吸湿平衡后的任一曲线,过曲线两端做切线,切线交点即为淀粉基丸的CRH(58.5%)。当环境湿度超过CRH时,淀粉基丸急剧吸湿,为避免淀粉基丸过度吸湿,应将其生产、贮存和运输的环境湿度控制在其CRH以下。
图表编号 | XD0063729000 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2019.07.05 |
作者 | 周立红、张凤莲、章顺楠、叶正良、王涛 |
绘制单位 | 天津中医药大学中药学院、天士力医药集团股份有限公司中药先进制造技术国家地方联合工程实验室、天士力医药集团股份有限公司中药先进制造技术国家地方联合工程实验室、天士力医药集团股份有限公司中药先进制造技术国家地方联合工程实验室、天士力医药集团股份有限公司中药先进制造技术国家地方联合工程实验室、天津中医药大学中药学院 |
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