《表1 USP 41版光谱法通则及指导原则体例结构及与2015年版《中国药典》的对比》

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《美国药典光谱法修订规划及对《中华人民共和国药典》的启示》

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所有编号小于1000的光谱法通则都有着相同的体例[5]。第一部分简要介绍该光谱法及与之配对的编号大于1000的指导原则；第二部分介绍对安装确认（IQ）、运行确认（OQ）等的要求，此部分内容与<1058>分析仪器的确认（AIQ）指导原则的要求相一致；第三部分介绍该方法的定性和定量分析；第四部分根据<1225>药典分析方法验证和<1226>药典分析方法确认指导原则的要求，为各论方法的开发提供所需的验证和确认方法[5-6]（见表1）。